กระเป๋า RTP เบต้า

โซลูชันแบบใช้ครั้งเดียวเพื่อการเคลื่อนย้ายเข้าและออกจากตัวแยกวงจรที่ปลอดภัย รวดเร็ว และปราศจากการปนเปื้อนหรือท่อเติมด้วยการต่อวาล์ว Alpha ปลอดเชื้อ RTP-BetaBag® ทำจากถุงฟิล์ม Tvek® และ HDPE ส่วนใหญ่ใช้สำหรับทางเข้าส่วนประกอบ เช่น ลูกสูบ จุกปิด ฝาขวด และส่วนประกอบแข็งขนาดเล็กอื่นๆ ที่รองรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ

โครงสร้างและหลักการ

องค์ประกอบโครงสร้าง: มักประกอบด้วยวาล์วเบต้าและถุง วัสดุถุงมีความหลากหลาย เช่น TYVEK (Tyvek), PE (โพลีเอทิลีน), PU (โพลียูรีเทน) ฯลฯ ข้อกำหนดทั่วไปคือเส้นผ่านศูนย์กลาง 105 มม. 190 มม. 270 มม. เป็นต้น และปริมาตรมีตั้งแต่ 10 ลิตรถึง 150 ลิตร

หลักการทำงาน: โดยการสร้างระบบถ่ายโอนแบบปิดด้วยวาล์ว Alpha บนตัวแยกไส้กรอง สุญญากาศของวาล์วและความสมบูรณ์ของถุงจะถูกนำมาใช้เพื่อให้เกิดการถ่ายโอนวัสดุที่ปลอดภัย รวดเร็ว และปราศจากการปนเปื้อนระหว่างพื้นที่ปลอดเชื้อต่างๆ

คุณสมบัติ

ความปลอดเชื้อที่ดี: หลังจากการฆ่าเชื้ออย่างเข้มงวด เช่น การฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้น ฯลฯ จะสามารถรับประกันความเป็นหมันได้อย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างกระบวนการขนส่ง และลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนทางชีวภาพและอนุภาค

ใช้งานง่าย: การออกแบบแบบใช้แล้วทิ้งไม่จำเป็นต้องมีกระบวนการทำความสะอาดและการตรวจสอบซ้ำที่ซับซ้อน ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย และยังหลีกเลี่ยงปัญหาการปนเปื้อนข้ามที่เกิดจากการใช้ซ้ำอีกด้วย

ความยืดหยุ่นสูง: สามารถเลือกถุงที่ใช้วัสดุและข้อกำหนดเฉพาะที่แตกต่างกันตามสถานการณ์การใช้งานและคุณลักษณะของวัสดุที่แตกต่างกัน เพื่อตอบสนองความต้องการในการขนส่งที่หลากหลาย

พื้นที่ใช้งาน

อุตสาหกรรมยา

การขนย้ายปลั๊กยางและฝาอะลูมิเนียม: ปลั๊กยางแบบใช้แล้วทิ้งจะถูกแบ่งออกเป็นถุงเบตา และหลังจากการฆ่าเชื้อ ปลั๊กยางเหล่านี้จะถูกปิดผนึกและขนส่งไปยังเครื่องแยกไส้เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการบรรจุจะต่อเนื่องและปลอดเชื้อ

การถ่ายโอนของเหลว: ใช้สำหรับการถ่ายโอนของเหลวปลอดเชื้อระหว่างถังเก็บยาและสถานีเติมน้ำมัน ถุงสามารถรวมการเชื่อมต่อปลอดเชื้อ ท่อปั๊มรีดท่อ การกรองการฆ่าเชื้อ และส่วนประกอบอื่นๆ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดเชื้อของยาในระหว่างกระบวนการถ่ายโอน

การกำจัดของเสีย: ที่สถานีคัดแยก ให้เลือกวาล์ว PE แบบใช้แล้วทิ้งและถุง PE ร่วมกันเพื่อกำจัดของเสียและรักษาความเป็นหมันของสถานีคัดแยก

สาขาอื่นๆ: ในการทดลองทางชีววิทยา การแปรรูปอาหารและสาขาอื่นๆ ที่มีความต้องการความเป็นหมันสูง สามารถใช้สำหรับการถ่ายเทและการแยกวัสดุแบบปลอดเชื้อเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอก

ประกอบและผลิตในสภาพแวดล้อม ISO 5

การตรวจสอบย้อนกลับ

BetaBage แต่ละตัวมีหมายเลขแบตช์การระบุ

หมายเลขชุดงานแต่ละรายการเชื่อมโยงกับบันทึกชุดงานการผลิต

การปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดของ EU GMP ภาคผนวก 1 สำหรับเทคโนโลยีการเชื่อมต่อที่รวดเร็วแบบปลอดเชื้อ

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดของ EU GMP ภาคผนวก 1 สำหรับการถ่ายโอนแบบปิดและปลอดเชื้อจากสภาพแวดล้อม Class D ไปยังสภาพแวดล้อม Class A ซึ่งสามารถรับประกันได้ว่าไม่มีการปนเปื้อน

ตัวถุงและวัสดุตัววาล์วเบต้าที่ใช้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21CFR สำหรับสารสกัด

วัสดุแหวนปิดผนึกที่ใช้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 177.2600 สำหรับสารสกัด

ตัวถุง ตัววาล์วเบต้า และวัสดุแหวนปิดผนึกที่ใช้เป็นไปตาม USP <87> (คลาส VI) ปฏิกิริยาทางชีวภาพในหลอดทดลอง

ตัวถุง ตัววาล์วเบต้า และวัสดุแหวนปิดผนึกที่ใช้เป็นไปตาม USP <88> (คลาส VI) ความเป็นพิษต่อระบบปฏิกิริยาทางชีวภาพในร่างกาย

ผลิตภัณฑ์นี้สอดคล้องกับตำรับยาจีน ส่วนที่สี่ทั่วไป 1143 วิธีทดสอบแบคทีเรียเอนโดทอกซินฉบับปี 2020

ผลิตภัณฑ์ไม่ใช้วัตถุดิบจากสัตว์ในกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์ไม่มีเนื้อเยื่อชีวภาพและเนื้อเยื่อโรควัวบ้า และไม่มีส่วนประกอบของพลาสติไซเซอร์