ถุงใส่ยาแบบใช้ครั้งเดียว: คู่มือปฏิบัติสำหรับการถ่ายเทผงปราศจากเชื้อ

ใครก็ตามที่เคยใช้เวลาบนสายการผลิตปลอดเชื้อจะรู้ดีถึงช่วงเวลานี้: ภาชนะสแตนเลสที่ทำความสะอาดใหม่และมีการจัดทำเอกสารไว้อย่างครบถ้วน กำลังรอผงแป้งที่กำลังจะขนย้าย และยังมีบางคนยังต้องพิสูจน์บนกระดาษว่าสะอาด ถุงใส่ยาแบบใช้ครั้งเดียวได้รับความนิยมอย่างมากเพราะพวกเขาลบคำถามนั้นออกไป แทนที่จะทำความสะอาด ตรวจสอบ และทำความสะอาดภาชนะแข็งอีกครั้ง คุณนำถุงที่ผ่านการฆ่าเชื้อและปิดผนึกแล้ว ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง

เราสร้างอุปกรณ์สำหรับการผลิตปลอดเชื้อ รวมถึงพอร์ตการขนย้าย วาล์ว ระบบกักเก็บ และถุงที่ใช้งานได้ และเราได้เฝ้าดูการสนทนาที่เปลี่ยนแปลงไปตลอดหลายปีที่ผ่านมา เมื่อหนึ่งทศวรรษที่แล้ว ลูกค้าถามว่าถุงจะแทนที่ถังสเตนเลสได้จริงหรือไม่ ตอนนี้พวกเขาถามว่าฟิล์มชนิดไหน โครงสร้างพอร์ตใด และอินเทอร์เฟซการเชื่อมต่อใดที่จะทำให้ถุงปลอดเชื้อตั้งแต่วินาทีแรกที่ออกจากบรรจุภัณฑ์ด้านนอกไปจนถึงช่วงเวลาที่ว่างเปล่า

สิ่งที่นับเป็นกระเป๋าใส่ยาแบบใช้ครั้งเดียว

ในการผลิตยา ถุงแบบใช้ครั้งเดียวคือคอนเทนเนอร์โพลีเมอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อล่วงหน้าแบบยืดหยุ่น ซึ่งมีไว้สำหรับหนึ่งชุดหรือหนึ่งแคมเปญ โดยปกติจะถูกส่งถึงบรรจุภัณฑ์ภายนอกที่มีการฉายรังสีแกมมา จากนั้นจะถูกส่งผ่านเข้าไปในห้องปลอดเชื้อผ่านทางช่องถ่ายโอน และจะถูกทิ้งหลังการใช้งาน ไม่ใช่แค่ถุงพลาสติกสำหรับงานหนักเท่านั้น ฟิล์มนี้เป็นโครงสร้างหลายชั้น: ชั้นที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ที่เลือกสำหรับการสกัดได้ต่ำ ชั้นกั้นที่จำกัดการซึมผ่านของก๊าซและความชื้น และชั้นนอกที่ให้ความแข็งแรงเชิงกลและการปิดผนึกความร้อนที่เชื่อถือได้

ความแตกต่างที่สำคัญที่สุดในชีวิตประจำวันคือระหว่างถุงบรรจุของเหลวและถุงบรรจุผง ถุงสำหรับกระบวนการทางชีวภาพที่วางอยู่ในที่วางเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพจะต้องรอดจากการถูกกวน การเติมอากาศ และการควบคุมอุณหภูมิ ถุงถ่ายโอนสีฝุ่นจะต้องทนต่อสิ่งที่ค่อนข้างจะแตกต่างออกไป เช่น ประจุไฟฟ้าสถิต ฝุ่น และการขีดข่วนจากผงปลอดเชื้อ บวกกับแรงดึงเชิงกลของการต่อเข้ากับวาล์วหรือพอร์ต

ประเภทหลักของถุงใช้ครั้งเดียวในการผลิตยา

ถุงส่วนใหญ่ที่ใช้ในร้านขายยาจัดอยู่ในกลุ่มไม่กี่ครอบครัว ตารางด้านล่างเป็นแผนที่โดยสรุปว่าแต่ละส่วนทำอะไรและมีแนวโน้มที่จะปรากฏที่ใด

สองสิ่งเหล่านี้ควรค่าแก่การพิจารณาอย่างใกล้ชิด เนื่องจากเป็นสิ่งที่ระบุไว้บ่อยที่สุดสำหรับการจัดการแบบของแข็งและแบบผง ถุงขนส่ง จัดเก็บ และป้อนผงปลอดเชื้อแบบใช้แล้วทิ้งได้รับการออกแบบมาเพื่อขนส่งผงปลอดเชื้อผ่านการชั่งน้ำหนัก การจัดเก็บ และการป้อนโดยไม่ให้สัมผัสกับอากาศในห้อง ฟิล์มและช่องต่างๆ ถูกเลือกเพื่อให้สามารถเชื่อมต่อ ล้าง และยุบถุงได้อย่างหมดจด ถุง PE มีบทบาทที่เรียบง่ายกว่าแต่มีประโยชน์พอๆ กัน โดยส่วนใหญ่มักเป็นถุงบุภายในถัง ภาชนะ หรือรถเข็นขนย้าย โดยจะช่วยปกป้องวัสดุและช่วยให้ภาชนะด้านนอกสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้โดยไม่ต้องทำความสะอาดเต็มรอบ

การขนส่ง การเก็บรักษา และถุงให้อาหารแบบผงฆ่าเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง ถุงปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการถ่ายเทและป้อนผง มีจำหน่ายในขนาด 3–100 ลิตร และเหมาะสำหรับการลดการทำความสะอาดและการตรวจสอบความถูกต้องในการจัดการผง ดูผลิตภัณฑ์ →

ถุง PE สำหรับการถ่ายเทผงแบบใช้ครั้งเดียวแบบปลอดเชื้อ ถุง PE แบบใช้ครั้งเดียวปลอดเชื้อซึ่งใช้เป็นซับในถัง ภาชนะ หรือรถเข็นขนย้าย ช่วยปกป้องผงและทำให้ทำความสะอาดง่ายระหว่างการใช้งาน ดูผลิตภัณฑ์ →

เหตุใดถุงจึงเข้ามาแทนที่การตรวจสอบการทำความสะอาด

ข้อโต้แย้งทางเศรษฐกิจสำหรับเทคโนโลยีแบบใช้ครั้งเดียวนั้นง่ายต่อการระบุและยากที่จะโต้แย้ง ภาชนะสเตนเลสที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการทำความสะอาด และต้องตรวจสอบการทำความสะอาดด้วยการวิเคราะห์น้ำล้าง การศึกษาการนำสำลีกลับคืน การศึกษาระยะเวลาคงค้าง และการตรวจสอบความถูกต้องใหม่เป็นระยะ ถุงที่มาถึงผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว โดยมีปริมาณการฆ่าเชื้อที่จัดทำเป็นเอกสารโดยซัพพลายเออร์

• ไม่จำเป็นต้องมีวงจรการทำความสะอาดหรือการฆ่าเชื้อระหว่างแบตช์ ดังนั้นเวลาในการเปลี่ยนจะลดลงอย่างรวดเร็ว
• ความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์จะลดลง เนื่องจากไม่มีการนำกลับมาใช้ใหม่
• ปริมาณน้ำ ผงซักฟอก และน้ำทิ้งลดลง ซึ่งมีความสำคัญในสิ่งอำนวยความสะดวกที่มีระบบสาธารณูปโภคจำกัด
• ขนาดของอุปกรณ์มีขนาดเล็กลง และสามารถเตรียมบัฟเฟอร์หรือสื่อให้ใกล้กับจุดใช้งานได้มากขึ้น

ข้อเสียคือตัวกระเป๋าเองกลายเป็นส่วนประกอบที่สำคัญ โดยมีเอกสารประกอบของตัวมันเอง โหมดความล้มเหลวของตัวมันเอง และข้อกำหนดในการจัดเก็บของตัวมันเอง การจัดการกับมันในภายหลังคือจุดที่ปัญหาส่วนใหญ่เริ่มต้นขึ้น

ภาพยนตร์มีความสำคัญมากกว่ารูปร่าง

ชั้นสัมผัสผลิตภัณฑ์

ชั้นในสุดเป็นเพียงส่วนเดียวของกระเป๋าที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ดังนั้นจึงมีการตรวจสอบอย่างละเอียดที่สุด โพลีเอทิลีนที่มีความบริสุทธิ์สูงเป็นตัวเลือกตามปกติสำหรับถุงถ่ายเทผง เนื่องจากเป็นสารเฉื่อยทางเคมี เชื่อมได้ และมีคุณสมบัติพิเศษในแง่ของการสกัดได้ ซัพพลายเออร์ควรสามารถจัดเตรียมข้อกำหนดเฉพาะของเรซินและคำชี้แจงเกี่ยวกับองค์ประกอบของชั้นสัมผัสของฟิล์มได้

สิ่งกีดขวางและชั้นโครงสร้าง

ชั้นที่สัมผัสกันเป็นชั้นที่ทำให้กระเป๋ามีลักษณะการใช้งานจริง: ชั้นเอทิลีนไวนิลแอลกอฮอล์หรือโพลีเอไมด์ที่ต้องการการปกป้องความชื้นหรือออกซิเจน ชั้นที่ผูกเพื่อยึดโครงสร้างไว้ด้วยกัน และชั้นด้านนอกที่ทนทานต่อการเสียดสีระหว่างการหยิบจับ กระเป๋าทรงบางและกระเป๋าทรงหนาอาจมีพฤติกรรมแตกต่างออกไปมากเมื่อเต็มและแขวนไว้

พอร์ต ท่อ และรอยเชื่อม

พอร์ตคือจุดที่ฟิล์มกลายเป็นฮาร์ดแวร์ จุดเชื่อมต่อแต่ละจุดคือรอยเชื่อม และรอยเชื่อมแต่ละจุดอาจเป็นเส้นทางการรั่วไหลได้ สอบถามวิธีการตรวจสอบรอยเชื่อมของพอร์ต วิธีปิดผนึกท่อ และวิธีทดสอบแรงดันหรือทดสอบการรั่วก่อนปล่อยถุง สำหรับถุงชนิดผง ช่องเชื่อมต่อยังกำหนดด้วยว่าสามารถเชื่อมต่อถุงเข้ากับวาล์วหรือพอร์ตขนย้ายได้หรือไม่ โดยไม่บังคับให้ผู้ปฏิบัติงานถือถุงในตำแหน่งที่ดูอึดอัด

ที่ที่กระเป๋าพบกับกระบวนการที่เหลือ

กระเป๋าไม่เคยใช้คนเดียว มันเชื่อมต่อกับบางสิ่ง เช่น วาล์ว พอร์ต คอนเทนเนอร์ ผนังแยกไอโซเลเตอร์ ส่วนต่อประสานดังกล่าวเป็นจุดที่ความเป็นหมันจะชนะหรือแพ้ และนี่คือสาเหตุที่การเลือกถุงและการเลือกส่วนต่อประสานควรเกิดขึ้นในการสนทนาเดียวกัน ถุงที่มีฟิล์มสวยงามยังคงสามารถประนีประนอมกับแบทช์ได้ หากไม่สามารถเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ป้อนได้อย่างถูกต้อง

ในการจัดการกับผง การจับคู่ตามปกติคือถุงแบบใช้ครั้งเดียวที่ด้านหนึ่งและวาล์วปีกผีเสื้อแบบแยกปลอดเชื้อหรือพอร์ตถ่ายโอนอย่างรวดเร็วที่อีกด้านหนึ่ง ทั้งสองวิธีมีขอบเขตปลอดเชื้อซึ่งปิดก่อนที่ทั้งสองฝ่ายจะแยกจากกัน ดังนั้นจึงไม่มีการเปิดเผยทั้งผลิตภัณฑ์และผู้ปฏิบัติงาน หลักการเดียวกันนี้ใช้กับ ระบบกักเก็บและถ่ายเทปลอดเชื้อ สร้างขึ้นโดยมีตัวแยกและกล่องถุงมือ

ถุงเบต้า RTP สำหรับการถ่ายโอนปลอดเชื้อไปยังเครื่องแยกไอโซเลเตอร์ ถุงเบต้าแบบใช้ครั้งเดียวที่เชื่อมต่อกับพอร์ตอัลฟ่าเพื่อถ่ายโอนตัวกั้น ฝาครอบ และส่วนประกอบอื่นๆ ไปยังตัวแยกสายโดยไม่ละเมิดขอบเขตที่ปลอดเชื้อ ดูผลิตภัณฑ์ →

ที่ ถุงเบต้า RTP เป็นตัวอย่างที่ชัดเจนที่สุดของตรรกะนี้ กระเป๋ามีหน้าแปลนแบบเบต้าที่เชื่อมต่อกับพอร์ตอัลฟ่าที่ติดตั้งบนตัวแยกสาย กล่องเก็บของหน้ารถ หรือชิ้นส่วนของอุปกรณ์ในกระบวนการผลิต สินค้าเคลื่อนผ่านพอร์ตปิด จากนั้นถุงจะถูกปิดผนึกและนำออก และปิดพอร์ตอีกครั้ง การได้รับลำดับที่ถูกต้องนั้นขึ้นอยู่กับผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการผสมผสานเฉพาะของถุงและพอร์ต ไม่ใช่เทคนิคปลอดเชื้อทั่วไปเพียงอย่างเดียว

เกิดอะไรขึ้นและจะป้องกันได้อย่างไร

เหตุการณ์เกี่ยวกับกระเป๋าส่วนใหญ่ในประสบการณ์ของเราไม่ใช่ความล้มเหลวของฟิล์ม พวกเขากำลังจัดการกับความล้มเหลว และรวมกลุ่มตามรูปแบบที่คุ้นเคยบางประการ

• การตั้งค่าและการเติมดำเนินการอย่างเชื่องช้า ทำให้เกิดความเครียดที่ไม่จำเป็นกับถุงหรือท่อร่วม และสร้างจุดอ่อน
• การบรรจุมากเกินไป ซึ่งเปลี่ยนถุงที่ยืดหยุ่นให้เป็นภาชนะที่มีแรงดันโดยไม่ต้องผ่อนปรน
• ขอบคม รอยเชื่อมที่ไม่ขัดเงา หรือส่วนเชื่อมต่อที่ยื่นออกมาบนภาชนะที่ถุงตั้งอยู่ด้านใน
• การหนีบหรือติดถุงระหว่างภาชนะและฝาปิดระหว่างการปิด
• การจัดเก็บในบริเวณที่มีอุณหภูมิแปรปรวน โดนรังสียูวี หรือเสี่ยงต่อสัตว์ฟันแทะ ซึ่งจะทำให้ฟิล์มเสื่อมคุณภาพอย่างเงียบๆ

สิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับความกดดันด้านเวลาของผู้ปฏิบัติงาน เราเขียนเกี่ยวกับความกดดันนั้นในบันทึกย่อ ขจัดความเครียดจากการผลิตยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ปลอดเชื้อ และมีเหตุผลเดียวกันนี้: กระเป๋าที่จัดตำแหน่งได้ง่ายจะปลอดภัยกว่ากระเป๋าที่ต้องใช้ความอดทน

รายการตรวจสอบสั้นๆ ก่อนที่คุณจะระบุกระเป๋า

1. มีอะไรอยู่ใน: ผงไหลอิสระ ผงเหนียว เม็ด ของเหลว หรือส่วนผสมรวมกัน?
2. ปริมาณการเติมเท่าใด และระดับการเติมสูงสุดที่คุณยินดีให้ผู้ปฏิบัติงานเข้าถึงคือเท่าใด
3. ถุงเชื่อมต่อกันอย่างไร: วาล์ว, พอร์ต RTP, ข้อต่อท่อ, วาล์วเก็บตัวอย่าง หรือการผูกแบบธรรมดา
4. ระบบคุณภาพของคุณคาดว่าจะเห็นปริมาณการฆ่าเชื้อและเอกสารประกอบเท่าใด
5. มีข้อจำกัดในการสกัดหรือชะล้างอะไรบ้าง และฟิล์มมีลักษณะเฉพาะหรือไม่?
6. ถุงจะได้รับการรองรับทางกายภาพอย่างไรในระหว่างการบรรจุ การจัดเก็บ และการปล่อย?
7. จะจัดเก็บอย่างไร และซัพพลายเออร์ระบุอายุการเก็บรักษาไว้เท่าใด

ถุงแบบใช้ครั้งเดียวดูเรียบง่าย ซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้ไม่ระบุได้ง่าย ต้องเลือกฟิล์ม พอร์ต และอินเทอร์เฟซกับกระบวนการที่เหลือทั้งหมด และผู้ปฏิบัติงานที่จัดการกระเป๋าทุกวันควรเป็นส่วนหนึ่งของการสนทนานั้น ทำสามสิ่งนี้ให้ถูกต้อง และกระเป๋าก็จะกลายเป็นวัสดุสิ้นเปลืองและเริ่มกลายเป็นชิ้นส่วนที่เชื่อถือได้สำหรับอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตของคุณ